Protest w/s eksperymentów lekarskich na niemowlętach

Prezydent: dr Jerzy Jaśkowski, Kwestor: mgr Z. Miłkowska, inż. Kanclerz: W. Wesołek
Odwoławcza Komisja Bioetyczna
Ministerstwo Zdrowia
Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa

ZAWIADOMIENIE

Pragnę zawiadomić o eksperymencie medycznym przeprowadzanym przez GSK Commercial Sp. z o.o. na zlecenie GlaxoSmithKline Biologicals zwanym: „randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III w celu oceny zgodności „seria-seria” trzech kolejnych serii produkcyjnych 10-waletnej (10-ważnej) skojarzonej szczepionki pneumokokowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals w warunkach podwójnej ślepej próby, w celu oceny czy właściwości szczepionki badanej nie są niższe niż szczepionki Prevenar w modelu pojedynczej ślepej próby, przy podawaniu według schematu 3 dawek szczepienia podstawowego przed ukończeniem 6 miesiąca życia”. Przeprowadzane eksperymenty na niemowlętach budzą szereg uzasadnionych wątpliwości co do ich zgodności z prawem:

Po pierwsze należy wskazać, iż w: „Informacji dla rodziców/opiekunów uczestnika badania i formularzu świadomej zgody” GSK twierdzi, iż szczepionka będzie podawana w ramach badania nr 10Pn-PD-DIT-001 (105553). Jest to niezgodne z prawdą, gdyż bezsprzecznie wynika, iż niniejsze badanie będzie de facto eksperymentem badawczym. Na podstawie art. 2 pkt. 2 ustawy prawo farmaceutyczne: „badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”. Zatem wskazuje się, iż badanie kliniczne może nosić cechy eksperymentu (tak np. Mirosław Kiedrowski, „Eksperyment medyczny na człowieku – warunki legalności w kontekście Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty”, http://www.gcppl.org.pl/index/archiwum/541,eksperyment,medyczny,cz%C5%82owieku.html”. Z kolei na podstawie art. 21 ust.1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być leczniczy lub kliniczny. Celem eksperymentu leczniczego jest zapewnienie bezpośrednich korzyści dla zdrowia osoby leczonej. W niniejszym przypadku celem badania jest ocena działania trzech różnych serii szczepionki pneumokokowej i wykazanie, że są one zgodne pod względem odpowiedzi immunologicznej u szczepionych osób, dlatego jest to eksperyment. Przy czym wątpliwe jest, czy eksperyment ten ma cechy eksperymentu badawczego, gdyż zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, eksperyment ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej. Z informacji przekazywanej przez GSK nie wynika, iż eksperyment (nazywany badaniem) ma cele naukowe. Przeprowadzanie ślepych prób w celu oceny czy właściwości szczepionki badanej nie są niższe niż szczepionki Prevenar jednoznacznie wskazuje, iż eksperyment przynosi jedynie korzyści firmie GSK, nie mając żadnego związku z celami naukowymi.

W myśl art. 21 ust. 1 zd. 2: „Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”. Konieczna jest zatem ocena związanego ze szczepionką ryzyka. Informacja wskazuje, iż szczepionka daje możliwość ochrony dzieci przed chorobami zakaźnymi powodowanymi przez pneumokoki [dwoinki zapalenia płuc] . W Informacji na temat szczepionki jest jedynie podane, iż oprócz reakcji, które mogą wystąpić przy innych rutynowych szczepieniach, pojawić się mogą nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, łącznie z reakcjami niepożądanymi. Informacja w tym zakresie jest szczególnie niejasna i lakoniczna dlatego z całą stanowczością należy podkreślić, iż możliwe ryzyko eksperymentu jest zdecydowanie wyższe od ewentualnych korzyści eksperymentu. Ma to szczególne znaczenie w odniesieniu do szczepionki pneumokokowej, potwierdzone są bowiem liczne przypadki reakcji uczuleniowych. Ponadto w Argentynie odnotowano co najmniej 12 przypadków śmiertelnych, wśród dzieci które były poddawane eksperymentom w zakresie szczepionki pneumokokowej przez koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline (http://dziecko.onet.pl/12327,24,40,zmarly_dzieci_na_ktorych_testowano_szczepienia,artykul.html). Eksperymenty często sugerowane są rodzicom znajdującym się w trudnej sytuacji materialnej jako darmowy sposób na zaszczepienie ich dzieci. Ponadto propozycja objęcia szczepieniem sugerowana jest rodzicom/opiekunom niemowląt przez szpitale.

Podkreślić również należy iż w myśl art. 25 ust. 3 cytowanej wyżej ustawy: „Udział małoletniego w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych”. Zatem szczepionka powinna mieć bezpośrednie korzyści dla zdrowia małoletniego, natomiast z przedstawionej Informacji wynika, iż ich celem jest jedynie ocena działania szczepionki. Ponadto w informacji nie zostało przedstawione, czy istnieje możliwość przeprowadzenia porównywalnego eksperymentu na osobach dorosłych.

Szczepionka podawana jest w warunkach ślepej próby w odniesieniu do trzech różnych serii szczepionki, czyli zarówno rodzic/opiekun oraz lekarz nie będzie wiedział która ze szczepionek jest podawana. Przeprowadzania badania w taki sposób jest niedopuszczalne, gdyż zwiększa ryzyko eksperymentu, którego negatywne konsekwencje jak wskazano wyżej nie zostały w Informacji podane.

Informacja nie określa również warunków ubezpieczenia za szkody zdrowotne związane z eksperymentem. Wskazano jedynie, iż badanie kliniczne objęte jest polisą ubezpieczenia OC nr OC/GRM/100/04 Towarzystwa Ubezpieczeń i Reasekuracji CIGNA STU S.A. Nie podano zarówno ogólnych warunków ubezpieczenia oraz sumy gwarancyjnej. Ubezpieczenie w przypadku wystąpienia powikłań powinno natomiast przewidywać niezwłoczna wypłatę odszkodowania, potrzebnego na natychmiastowe leczenie. W przypadku nie podjęcia natychmiastowego leczenia mogą wystąpić nieodwracalne skutki dla zdrowia dzieci.

W Informacji nie wspomniano również o możliwości odstąpienia od eksperymentu w sytuacji, gdy na podstawie art. 27 ust. 1: „Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu”.

Przekazywana rodzicom/opiekunom Informacja nazywając eksperyment medyczny niezgodnie z prawdą badaniem, nie podaje czy posiada pozytywną opinię wyrażoną przez niezależną komisję bioetyczną, wymaganą przez art. 29 ust.1 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Niezrozumiałe jest również dlaczego warunki przeprowadzania eksperymentu są określone w Informacji jaki poufne. Czy w związku z tym warunki przeprowadzania eksperymentu nie mogą być ujawniane osobom trzecim.

W załączeniu:

– Informacja dla rodziców/opiekunów uczestnika badania i formularz świadomej zgody

Z poważaniem
Za Zarząd FRECH
Dr Jerzy Jaśkowski Wiesław Wesołek
Gdańsk 17.06.2009 r.
Do wiadomości
1. Naczelna Izba Lekarska

Advertisements

Jeśli twój komentarz się nie ukazał zajrzyj do Zasad komentowania bloga

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Log Out / Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Log Out / Zmień )

Facebook photo

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Log Out / Zmień )

Google+ photo

Komentujesz korzystając z konta Google+. Log Out / Zmień )

Connecting to %s